1. 개정 이유

「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2에 따라 가르시니아캄보지아 추출물 등 8종의 기능성 원료를 대상으로 수행한 안전성과 기능성에 대한 재평가 결과를 반영하여 영지버섯 자실체 추출물을 원료에서 삭제하고, 대두이소플라본 등 4종의 일일섭취량을 재설정하며, 레시틴의 중금속(납) 규격을 강화하고, 가르시니아캄보지아 추출물, 레시틴 및 뮤코다당·단백의 제조기준을 변경하며, 구아바잎 추출물 등 7종의 섭취 시 주의사항을 추가하였음. 또한, 급성 간염 이상사례가 발생한 기능성 원료 가르시니아캄보지아 추출물에 섭취 시 주의사항을 추가하여 소비자에게 안전정보를 제공하는 한편, 영양성분 철, 아연의 원료를 확대하고, 유단백가수분해물의 기능성 내용을 추가하며, 알로에 겔 규격에 요오드 전분 반응 규격을 추가하여 저가의 전분류를 혼합하는 소비자 기만행위를 방지하여 건강기능식품에 대한 올바른 기준과 규격을 정하고자 함

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2. 주요 내용

가. 대두이소플라본 등 8종 기능성 원료의 섭취 시 주의사항, 제조기준, 규격, 일일섭취량 변경 등 개정(안 제 3. 2. 2-10 3), 제 3. 2. 2-11 1) 및 3), 제 3. 2. 2-15 3), 제 3. 2. 2-18 1), 2), 3) 및 4), 제 3. 2. 2-25 1) 및 3), 제 3. 2. 2-27. 3), 제 3. 2. 2-32. 1) 및 3), 제 3. 2. 2-48, 제 3. 2. 2-64 3), 제 4. 3. 3-25-1, 제 4. 3. 3-35

1)「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2에 따라 이미 인정된 기능성 원료에 대해 최신 과학 수준에서 안전성과 기능성을 재평가 하고 있음

2) ‘건강기능식품 기능성 원료 재평가’의 안전성과 기능성 검토 결과를 반영하여 기능성이 없는 영지버섯 자실체 추출물을 원료에서 삭제하고, 대두이소플라본, 헤마토코쿠스 추출물, 레시틴, 뮤코다당·단백의 일일섭취량을 변경하며, 레시틴의 중금속(납) 규격을 강화하고, 가르시니아캄보지아 추출물, 레시틴 및 뮤코다당·단백의 제조기준을 변경하며, 구아바잎 추출물 등 7종의 섭취 시 주의사항을 신설 또는 개정함

3) 급성 간염 이상사례와 가르시니아캄보지아 추출물 섭취와의 인과관계 가능성이 높으며, 알코올과 병용섭취 시 간독성 발생 가능성에 대한 우려가 제기되어 섭취 시 주의사항을 추가함

4) 최신 과학 수준의 평가를 통해 기능성 원료의 기준 및 규격을 보완하여 국민에게 안전한 건강기능식품을 제공하도록 함

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나. 영양성분의 원료 추가(안 제 3. 1. 1-17 1), 제 3. 1. 1-18 1))

1) 영양성분의 제조에 사용이 가능한 원료가 제한적임

2) 철의 원료에 당산제이철을, 아연의 원료에 구연산아연을 추가

3) 다양한 종류의 철, 아연 제품의 제조가 가능하여 관련 업계 산업 활성화에 기여

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다. 기능성 원료의 기능성 내용 확대(제 3. 2. 2-64 3))

1) 유단백가수분해물 제품의 활성화를 위하여 개별인정 받은 기능성 내용을 추가하여 고시화할 필요가 있음

2) 유단백가수분해물의 기능성 내용(수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음)을 추가하여 고시형 원료에 반영함

3) 고시형 원료의 기능성 내용 확대에 따른 제품 생산 활성화를 기대함

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라. 기능성 원료의 관리 규격 강화(안 제 3. 2. 2-47 2) 및 4))

1) 알로에 겔에 저가의 전분류를 혼합하는 사기 행위를 근절하기 위해 규격 마련이 필요함

2) 요오드 전분 반응의 규격 및 시험법을 신설함

3) 알로에 겔의 품질관리를 위한 규격 마련으로 소비자 기만행위 방지 및 건강기능식품의 신뢰도를 제고함

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3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 제15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

1) 행정예고

가) 공고 제2025-318호(2025. 7. 23.～2025. 9. 22.)

나) 공고 제2025-435호(2025. 10. 17.～2025. 12. 16.)

2) 건강기능식품심의위원회

가) 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격 분과 심의 : 2025. 11. 27. / 2026. 1. 13～ 1. 19.

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 대상[제2025-3336호(2025. 7. 18.) / 제2025-4658호(2025. 11. 4.)]

나) 식약처 자체규제심사 : 원안의결(2025. 11. 11.～13. / 2026. 1. 28.～29.)

다) 법제처 심사 : 법령위반 및 위임범위 일탈 없음(2025. 11. ～ 2026. 1. / 2026. 1. ～ 2026. 3.)

라) 국무조정실 규제합리화위원회 예비심사 : 비중요 규제(제10회, 2026. 5. 28.)