고시전문시행중
기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정
등록일 2026-01-15조회 762
| 시행일자 | 2026-01-14 | 공포일자 | 2026-01-14 |
|---|---|---|---|
| 공포/고시 공고번호 | 고시 제2026-2호 | 소관부처 | 식품의약품안전처 |
| 원문 전문 | - | ||
주요내용
1. 개정 이유 「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2(재평가)에 따른 건강기능식품 기능성 원료의 재평가 시 인체적용시험 등 새로운 추가자료 보완을 위한 제출기한 연장횟수·기한 등을 명확히 개선하고자 함 2. 주요 내용 가. 기능성 원료 재평가 자료 보완 시의 제출기한 연장횟수기한 명확화(제6조제2항, …
세부사항
1. 개정 이유
「건강기능식품에 관한 법률」제15조의2(재평가)에 따른 건강기능식품 기능성 원료의 재평가 시 인체적용시험 등 새로운 추가자료 보완을 위한 제출기한 연장횟수·기한 등을 명확히 개선하고자 함
2. 주요 내용
가. 기능성 원료 재평가 자료 보완 시의 제출기한 연장횟수기한 명확화(제6조제2항, 제6조제3항부터 제4항까지)
1) 재평가를 위한 제출자료에 대하여 새로운 인체적용시험 결과 등 추가자료가 필요하여 제출기한을 연장하고자 하는 경우의 제출 기한 연장횟수 및 연장기한을 명확히 하고 미보완시 처리 방법 근거 마련
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 제15조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
1) 행정예고
가) 공고 제2025-406호(2025. 9. 19.～2025. 11. 18.)
2) 건강기능식품심의위원회
가) 재평가분과 심의: 2025. 12. 23.
3) 규제심사
가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 비대상 제2025-3899호(2025. 8. 28.)
부칙
부칙 제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다. 제2조(적용례) 이 고시는「건강기능식품의 기준 및 규격」에 따라 고시된 영양성분 및 기능성 원료와 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 기능성 원료에 대해서 적용하며, 또한 해당 영양성분 및 기능성 원료로 제조ㆍ수입된 건강기능식품에 적용한다.