법령 및 고시

1. 개정 이유
사용자 편의를 위해 검체의 채취 및 취급방법을 공통 기준 및 규격에서 분리하고, 총칙의 불필요한 부분을 삭제 및 재배치하는 등 기준·규격 체계를 이해하기 쉽게 개편하며, 영양성분에 신규 원료 3종을 추가하고 신규 원료 2종의 성분규격을 건강기능식품의 공전에 신설하여 영양성분의 관리체계를 개편함. 아울러 인삼·홍삼 농축액의 미생물 규격 단위를 변경하여 시험 편이성을 높이고, EPA/DHA 함유 유지의 제조방법을 추가하여 최신 기술이 적용된 기능성 원료의 사용을 허용하고, 뮤코다당·단백의 원재료 다양화를 통한 국내 산업 경쟁력 제고 및 소비자의 선택 기회를 확대하는 등 규격을 합리적으로 정비하고자 함. 이와 함께 프로바이오틱스의 일일섭취량 상한선을 삭제하여 기준을 현실에 맞게 정비하고, 기능성 원료 명칭과 지표(기능)성분이 혼재되어 있는 일부 원료의 경우 이를 명확하게 구분하여 표기하도록 정비함으로써 건강기능식품에 대한 올바른 기준과 규격을 정하려는 것임.
2. 주요 내용
가. 건강기능식품의 기준 및 규격 구성 체계 개편(안 제1. 2, 제1. 3, 제1 4, 제1. 5, 제2. 1, 제2. 2, 제2. 3, 제2. 4, 제2. 6, [별표 4])
1) 현행 규정은 사용자 접근성이 낮고, 일부 조문이 모호하여 혼선이 우려되므로, 구성 체계 개편 및 규정 명확화 등이 필요함
2) ‘검체의 채취 및 취급방법’ 공통 기준 및 규격에서 분리, ‘원재료’를 공통제조 기준으로 이동, 불필요한 내용 삭제 및 명확화
3) 영업자 및 검사기관 등 현장 종사자의 기준·규격에 대한 이해도를 높이고 관련 영업자의 규정 준수 용이성을 제공함
나. 영양성분의 신규 원료 추가 및 원료의 규격 신설 등 관리체계 개편(안 제3. 1. 1), 4), 6), 7) 및 8), 제3. 1-1 4), 제3. 1. 1-4 4), 제3. 1. 1-11 1), 제3. 1. 1-16 1), 2) 및 3), 제3. 1. 1-17 1), 2) 및 3), [별표 5])
1) 영양성분의 제조에 사용이 가능한 원료가 제한적이어서 다양한 소재 활용 및 신속한 제품 개발에 한계가 있음.
2) 엽산, 마그네슘, 철의 제조 원료로 메틸테트라히드로엽산칼슘 등 신규 원료 3종을 추가하고, 마그네슘·철 원료의 성분규격을 신설함
3) 건강기능식품 공전에 신규 원료 규격이 마련됨으로써 다양한 원료의 선제적·신속한 사용이 가능해져 관련 산업 활성화에 기여함.
다. 인삼·홍삼 농축액의 미생물 규격 적용방법 개선(안 제3. 2. 2-1 2), 제3. 2. 2-2 2))
1) 인삼·홍삼 농축액은 액상에 해당하나, 점도가 높아 부피 단위 측정에 어려움이 있어 관련 규격 개선이 필요함
2) 농축액의 세균수 규격 단위를 mL에서 g으로 변경함
3) 현장의 검사 편이성을 높이고 정확한 품질 관리를 도모함.
라. EPA 및 DHA 함유 유지의 제조방법 확대(안 제3. 2. 2-16 1))
1) 최신 기술이 적용된 기능성 원료를 다양하게 활용할 수 있도록 제조방법을 확대할 필요가 있음
2) EPA 및 DHA 함유 …

식품의약품안전처 공고 제2026-512호
「건강기능식품의 기준 및 규격」 (식품의약품안전처고시 제2026-43호, 2026.6.11.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2026년 10월 23일
식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
사용자 편의를 위해 검체의 채취 및 취급방법을 공통 기준 및 규격에서 분리하고, 총칙의 불필요한 부분을 삭제 및 재배치하는 등 기준·규격 체계를 이해하기 쉽게 개편하며, 영양성분에 신규 원료 3종을 추가하고 신규 원료 2종의 성분규격을 건강기능식품의 공전에 신설하여 영양성분의 관리체계를 개편함. 아울러 인삼·홍삼 농축액의 미생물 규격 단위를 변경하여 시험 편이성을 높이고, EPA/DHA 함유 유지의 제조방법을 추가하여 최신 기술이 적용된 기능성 원료의 사용을 허용하고, 뮤코다당·단백의 원재료 다양화를 통한 국내 산업 경쟁력 제고 및 소비자의 선택 기회를 확대하는 등 규격을 합리적으로 정비하고자 함. 이와 함께 프로바이오틱스의 일일섭취량 상한선을 삭제하여 기준을 현실에 맞게 정비하고, 기능성 원료 명칭과 지표(기능)성분이 혼재되어 있는 일부 원료의 경우 이를 명확하게 구분하여 표기하도록 정비함으로써 건강기능식품에 대한 올바른 기준과 규격을 정하려는 것임.
2. 주요 내용
가. 건강기능식품의 기준 및 규격 구성 체계 개편(안 제1. 2, 제1. 3, 제1 4, 제1. 5, 제2. 1, 제2. 2, 제2. 3, 제2. 4, 제2. 6, [별표 4])
1) 현행 규정은 사용자 접근성이 낮고, 일부 조문이 모호하여 혼선이 우려되므로, 구성 체계 개편 및 규정 명확화 등이 필요함
2) ‘검체의 채취 및 취급방법’ 공통 기준 및 규격에서 분리, ‘원재료’를 공통제조 기준으로 이동, 불필요한 내용 삭제 및 명확화
3) 영업자 및 검사기관 등 현장 종사자의 기준·규격에 대한 이해도를 높이고 관련 영업자의 규정 준수 용이성을 제공함
나. 영양성분의 신규 원료 추가 및 원료의 규격 신설 등 관리체계 개편(안 제3. 1. 1), 4), 6), 7) 및 8), 제3. 1-1 4), 제3. 1. 1-4 4), 제3. 1. 1-11 1), 제3. 1. 1-16 1), 2) 및 3), 제3. 1. 1-17 1), 2) 및 3), [별표 5])
1) 영양성분의 제조에 사용이 가능한 원료가 제한적이어서 다양한 소재 활용 및 신속한 제품 개발에 한계가 있음.
2) 엽산, 마그네슘, 철의 제조 원료로 메틸테트라히드로엽산칼슘 등 신규 원료 3종을 추가하고, 마그네슘·철 원료의 성분규격을 신설함
3) 건강기능식품 공전에 신규 원료 규격이 마련됨으로써 다양한 원료의 선제적·신속한 사용이 가능해져 관련 산업 활성화에 기여함.
다. 인삼·홍삼 농축액의 미생물 규격 적용방법 개선(안 제3. 2. 2-1 2), 제3. 2. 2-2 2))
1) 인삼·홍삼 농축액은 액상에 해당하나, 점도가 높아 부피 단위 측정에 어려움이 있어 관련 규격 개선이 필요함
2) 농축액의 세균수 규격 단위를 mL에서 g으로 변경함
3) 현장의 검사 편이성을 높이고 정확한 품질 관리를 도모함.
라. EPA 및 DHA 함유 유지의 제조방법 확대(안 제3. 2. 2-16 1))
1) 최신 기술이 적용된 기능성 원료를 다양하게 활용할 수 있도록 제조방법을 확대할 필요가 있음
2) EPA 및 DHA 함유 유지의 제조방법을 추가하여 원료 수급 및 제조의 선택 폭을 넓힘.
3) 최신 기술을 적용한 기능성 원료의 원활한 사용을 유도하고 관련 제품의 경쟁력을 강화함
마. 뮤코다당·단백의 원재료 인정 범위 추가 확대(제3. 2. 2-32 1) (1))
1) 재평가 이후 확보된 과학적 근거를 반영하여 기능성 원료의 원재료 인정 범위를 추가 확대할 필요가 있음
2) ‘철갑상어 및 홍어의 연골조직’을 추가하여 원재료 다양화 및 제조의 선택 폭을 넓힘으로써 관련 제품의 경쟁력 강화
바. 프로바이오틱스의 일일섭취량 확대(안 제3. 2. 2-51 3))
1) 프로바이오틱스는 최근 다양한 고함량 제품에 대한 소비자 수요가 증가하고 있어, 국제적 추세를 반영한 일일섭취량 기준 개선이 필요함.
2) 프로바이오틱스의 일일섭취량 상한선(100억 CFU)을 삭제하여 ‘1억 CFU 이상'으로 변경함.
3) 다양한 제품 출시를 통해 소비자 선택권을 확대하고, 산업계의 제조 자율성 및 글로벌 경쟁력 강화를 도모함.
사. 기능성 원료의 일일섭취량 명확화(안 제3. 2. 2-33 3), 제3. 2. 2-34 3), 제3. 2. 2-35 3), 제3. 2. 2-36 3), 제3. 2. 2-37 3), 제3. 2. 2-38 3), 제3. 2. 2-39 3), 제3. 2. 2-40 3), 제3. 2. 2-41 3), 제3. 2. 2-42 3), 제3. 2. 2-43 3), 제3. 2. 2-44 3), 제3. 2. 2-45 3), 제3. 2. 2-46 3), 제3. 2. 2-58 3), 제3. 2. 2-59 3), 제3. 2. 2-60 3), 제3. 2. 2-62 3), 제3. 2. 2-63 3), 제3. 2. 2-65 3), 제3. 2. 2-66 4), 제3. 2. 2-68 3)
1) 일부 기능성 원료의 일일섭취량이 원료명과 동일하여 오인·혼동이 발생할 수 있어, 규정 명확화가 필요함
2) 식이섬유 등 기능성 원료의 일일섭취량을 기능성분(또는 지표성분)을 기준으로 하여 변경
3) 규정 명확화로 업계 및 소비자의 건강기능식품에 대한 이해도 증진
3. 의견 제출
「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 12월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 식품기준과, (전화) 043-719-2439, (팩스) 043-719-2400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬？반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항